規(guī)定| 廣西自動(dòng)售藥機(jī)管理規(guī)定 （征求意見稿）

自動(dòng)售藥機(jī)銷售藥品管理規(guī)定

（征求意見稿）

第一條   為了滿足群眾24小時(shí)用藥需求，鼓勵(lì)發(fā)展藥品零售新業(yè)態(tài)、新模式，進(jìn)一步提高流通效率和服務(wù)水平，加強(qiáng)自動(dòng)售藥機(jī)銷售藥品管理，防范藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定本規(guī)定。

第二條   廣西行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)銷售乙類非處方藥、一類醫(yī)療器械和部分二類醫(yī)療器械及相關(guān)監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本規(guī)定。

第三條   市、縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)自動(dòng)售藥機(jī)銷售藥品（含乙類非處方藥、一類醫(yī)療器械和部分二類醫(yī)療器械）管理工作。

第四條   依法取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的零售藥店（含連鎖門店和單體藥店），可以按照本規(guī)定設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)，開展乙類非處方藥、一類醫(yī)療器械和部分二類醫(yī)療器械銷售。自動(dòng)售藥機(jī)設(shè)置不作為行政許可事項(xiàng)，零售藥店設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)，向其所在地設(shè)區(qū)的市市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)告。市場(chǎng)監(jiān)督管理局接收?qǐng)?bào)告材料后，將零售藥店設(shè)置的自動(dòng)售藥機(jī)納入日常監(jiān)管。

第五條   零售藥店設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）遵守國(guó)家相關(guān)藥品管理政策和法律、法規(guī)、規(guī)章，依法經(jīng)營(yíng)，誠(chéng)實(shí)守信，具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量和安全的規(guī)章制度，設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)的區(qū)域應(yīng)符合所在地城管及相關(guān)管理部門的管理要求，兼顧當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況等，遵循合理布局，方便群眾購(gòu)藥的原則。

（二）零售藥店可以依托自身實(shí)體藥店在注冊(cè)地址申請(qǐng)?jiān)O(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)。

（三）按照統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一信息管理（以下簡(jiǎn)稱“五統(tǒng)一”）模式管理的藥品零售連鎖企業(yè)門店可以按照就近原則，在注冊(cè)地址以外如24小時(shí)便利店或者賓館、機(jī)場(chǎng)、車站、社區(qū)、商場(chǎng)等人員密集場(chǎng)所設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)。設(shè)置數(shù)量應(yīng)與門店管理能力相適應(yīng)，設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)的地點(diǎn)不應(yīng)超出其依托實(shí)體門店注冊(cè)地址所在的縣級(jí)行政區(qū)域。

（四）零售藥店設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。自動(dòng)售藥機(jī)放置的場(chǎng)所，應(yīng)當(dāng)避免陽(yáng)光直射雨淋及保證陳列藥品質(zhì)量的相應(yīng)條件和措施，自動(dòng)售藥機(jī)放置地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)清潔衛(wèi)生，外用、內(nèi)服藥相對(duì)分開，不得將自動(dòng)售藥機(jī)與有毒、有污染的物質(zhì)設(shè)置在同一場(chǎng)所內(nèi)。

（五）自動(dòng)售藥機(jī)內(nèi)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存條件的要求，按照藥品包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%。

（六）零售藥店負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)置的自動(dòng)售藥機(jī)進(jìn)行管理，對(duì)自動(dòng)售藥機(jī)的藥品質(zhì)量和安全承擔(dān)主體責(zé)任，并接受屬地市場(chǎng)監(jiān)管部門的日常監(jiān)管。

（七）自動(dòng)售藥機(jī)的藥品應(yīng)當(dāng)由零售藥店統(tǒng)一采購(gòu)配送，自動(dòng)售藥機(jī)應(yīng)當(dāng)能夠打印銷售憑證，內(nèi)容包括設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)的零售藥店名稱、藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號(hào)、價(jià)格、數(shù)量、購(gòu)買日期等，建立真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯的記錄，并能夠與藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)聯(lián)網(wǎng)，確保藥品可追溯。

（八）自動(dòng)售藥機(jī)只能夠銷售零售藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中的乙類非處方藥，一類醫(yī)療器械和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》經(jīng)營(yíng)范圍中的部分二類醫(yī)療器械。自動(dòng)售藥機(jī)不能銷售處方藥品（含中藥飲片）、甲類非處方藥、有特殊儲(chǔ)存要求的藥品和有專門管理要求（如含特殊藥品復(fù)方制劑）的藥品，三類醫(yī)療器械和附件2目錄以外的二類醫(yī)療器械。

（九）自動(dòng)售藥機(jī)售出的藥品，必須具有完整的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書。不得拆零銷售，不得缺少說(shuō)明書銷售。

（十）自動(dòng)售藥機(jī)應(yīng)當(dāng)提供查詢?cè)谑鬯幤氛f(shuō)明書的方式，自動(dòng)售藥機(jī)應(yīng)在顯著位置警示“嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下使用藥品”，“除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換”和“未成年人應(yīng)在監(jiān)護(hù)人幫助指導(dǎo)下購(gòu)買使用藥品”等警示語(yǔ)。

（十一）自動(dòng)售藥機(jī)應(yīng)當(dāng)具備藥師指導(dǎo)用藥的功能，能夠在藥師指導(dǎo)下銷售藥品。設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)的零售藥店應(yīng)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)或服務(wù)電話向消費(fèi)者提供24小時(shí)用藥咨詢服務(wù)。

（十二）在自動(dòng)售藥機(jī)上發(fā)布藥品廣告應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)廣告法》的相關(guān)規(guī)定。

（十三）自動(dòng)售藥機(jī)顯著位置應(yīng)當(dāng)標(biāo)示設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)的零售藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》證書復(fù)印件或影印件，服務(wù)電話和投訴舉報(bào)電話12315。上述標(biāo)記標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清晰、易識(shí)別且不易脫落。上述信息也可以利用現(xiàn)代信息技術(shù)，展示給消費(fèi)者和監(jiān)管機(jī)關(guān)。

第六條   設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)實(shí)行報(bào)告制度。

零售藥店設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門報(bào)告；連鎖門店設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)，應(yīng)由藥品零售連鎖總部向連鎖門店所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門報(bào)告。企業(yè)對(duì)報(bào)告材料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。報(bào)告資料如下：

（一）自動(dòng)售藥機(jī)設(shè)置報(bào)告表（見附件1）；

（二）設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)零售藥店《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件，放置部分二類醫(yī)療器械的，應(yīng)提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件；

（三）擬設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)場(chǎng)所使用權(quán)證明材料復(fù)印件；

（四）自動(dòng)售藥機(jī)質(zhì)量管理文件及設(shè)施、設(shè)備目錄；

（五）滿足自動(dòng)售藥機(jī)設(shè)置關(guān)鍵條件的證據(jù)材料：

1.自動(dòng)售藥機(jī)設(shè)置地點(diǎn)周邊環(huán)境照片及防止日曬雨淋的措施說(shuō)明；

2.自動(dòng)售藥機(jī)與依托實(shí)體門店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)接情況；

3.自動(dòng)售藥機(jī)調(diào)控和監(jiān)測(cè)內(nèi)環(huán)境溫濕度的情況；

4.自動(dòng)售藥機(jī)提供24小時(shí)藥學(xué)服務(wù)情況；

5.自動(dòng)售藥機(jī)打印銷售憑證樣式；

6.自動(dòng)售藥機(jī)在斷電等特殊情況下的應(yīng)急預(yù)案。

（六）擬經(jīng)營(yíng)的藥品品種和一類醫(yī)療器械、部分二類醫(yī)療器械目錄。

（七）提供藥學(xué)服務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或藥師的身份證、學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證、職稱證書復(fù)印件。

設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對(duì)報(bào)告資料進(jìn)行復(fù)核，符合設(shè)置條件和要求的，及時(shí)在網(wǎng)站上公布自動(dòng)售藥機(jī)信息，并將所設(shè)置的自動(dòng)售藥機(jī)位置、數(shù)量及時(shí)告知零售藥店所在地縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門。

第七條   零售藥店設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)發(fā)生變動(dòng)的（包括新增、減少、撤除自動(dòng)售藥機(jī)，及本規(guī)定第六條（五）所列自動(dòng)售藥機(jī)關(guān)鍵條件發(fā)生變化），應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門按本規(guī)定第六條要求重新報(bào)告。

連鎖門店設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)發(fā)生變動(dòng)的，由藥品零售連鎖企業(yè)總部向設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)連鎖門店所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門按本規(guī)定第六條要求重新報(bào)告。

第八條   各市、縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照屬地管理的要求，承擔(dān)自動(dòng)售藥機(jī)銷售藥品的檢查、處罰職能。加強(qiáng)日常監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)履行法定義務(wù)，依法查處違法違規(guī)行為。

第九條   對(duì)不符合本規(guī)定第五條要求，或存在藥品質(zhì)量和藥品安全隱患未及時(shí)采取措施消除的，自動(dòng)售藥機(jī)放置地市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)的零售藥店進(jìn)行約談，并取消其設(shè)置。

第十條   零售藥店設(shè)置的自動(dòng)售藥機(jī)銷售假劣藥品，涉嫌刑事犯罪的，應(yīng)當(dāng)移交公安機(jī)關(guān)處理；未構(gòu)成刑事犯罪的，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》銷售假劣藥的有關(guān)條款予以處罰。

第十一條   零售藥店設(shè)置的自動(dòng)售藥機(jī)違反藥品廣告管理要求的，按照《藥品廣告審查辦法》予以處罰。

第十二條   零售藥店設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)銷售藥品違反其他法律法規(guī)的，按照相應(yīng)的法律法規(guī)予以處罰。

第十三條   本規(guī)定由自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十四條   本規(guī)定自發(fā)布之日起試行，有效期2年。試行期間自治區(qū)、國(guó)家藥監(jiān)局另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

附件：1.自動(dòng)售藥機(jī)設(shè)置報(bào)告表

       2.自動(dòng)售藥機(jī)可銷售的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄